产品之窗

名 称:
红霉素肠溶片

产品名称: 红霉素肠溶片
英文名称: Erythromycin Enteric-coated Tablets
成分: 本品主要成份为红霉素。
结构式:
分子式: C37H67NO13
分子量: 733.94
CAS 号: 114-07-8
规格: 0.125g(12.5万单位)
性状: 本品为肠溶薄膜衣片,除去包衣后,显白色或类白色。
适应症: 1.本品可作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药:溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎;溶血性链球菌所致猩红热、蜂窝织炎;白喉及白喉带菌者;气性坏疽、炭疽、破伤风;放线菌;梅毒;李斯特菌病等。2.军团菌病。3.肺炎支原体肺炎。4.肺炎衣原体肺炎。5.衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。6.沙眼衣原体结膜炎。7.淋病奈瑟菌感染。8.厌氧菌所致口腔感染。9.空肠弯曲菌肠炎。10.百日咳。
包装: 1.塑料瓶装,每瓶100片 2.铝塑泡罩包装,每板12片
质量指标:
主要项目(按中国药典2010版二部标准) 指标
鉴别1:照薄层色谱法 供试品所显示主斑点的位置和颜色应与标准品的主斑点相同
鉴别2:含量测定项下记录的色谱图 供试品与标准品的主峰保留时间应一致
释放度(照释放度测定法、溶出度第二法) 在482nm的波长处测定吸光度,限度为80%,应符合规定
红霉素A组份(照含量定法) 不得少于83.5%
含量(照抗生素微生物检定法) 含红霉素(C37H67NO13)应为标示量的90.0%~100.0%
标志、标签: 包装容器上应有清晰的标志,其中包括怕晒、怕雨、易碎、向上的四个标志包装容器应贴有标签,内容包括产品名称、规格、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、生产批号、生产日期、有效期、生产单位名称及地址等,其表达应符合国家药品管理规定。
运输: 产品在装运过程中应轻拿轻放,严防潮湿、受热和日晒,并应遵守交通运输部门的有关规定。
贮运条件: 产品应密封、干燥处保存。远离火源、热源,避免与氧化剂、酸和碱及有腐蚀性的物品混放。产品有效期为三年。

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