产品之窗

名 称:
复方氯化钠注射液

产品名称: 复方氯化钠注射液
英文名称: Compound Sodium Chloride Injection
成分: 本品为复方制剂,其主要成份为为氯化钠、氯化钾与氯化钙。
①氯化钾: 化学结构式:K Cl
分 子 式:KCl
分 子 量:74.54
CAS号:7447-40-7
②氯化钙 化学结构式:Ca2·2 Cl
分子式:CaCl2
分子量:110.98
CAS号:10043-52-4
③氯化钠: 见氯化钠注射液
性状:本品为无色的澄明液体,味微咸。
规 格:500ml
含氯化钠0.85%、氯化钾0.03%、氯化钙0.033%。
适应症: 各种原因所致的失水,包括低渗性、等渗性和高渗性失水;高渗性非酮症昏迷,应用等渗或低渗氯化钠可纠正失水和高渗状态;低氯性代谢性碱中毒。
患者因某种原因不能进食或进食减少而需补每日生理需要量时,一般可给予氯化钠注射液或复方氯化钠注射液等。因本品含钾量极少,低钾血症需根据需要另行补充。
包装: 聚丙烯液瓶装,三层共挤输液用膜(Ⅰ)制袋装、玻璃输液瓶装。每瓶装500ml。
质量指标:
主要项目(按中国药典2010版二部标准) 指标
鉴别:钠盐、钾盐、钙盐与氯化物的鉴别反应 应显正反应
pH值 应为4.5~7.5
重金属(附录第一法)

不得过百万分之五
砷盐(附录第一法)

应符合规定(0.00001%)

渗透压摩尔浓度 应为260~320mOsmol/kg

细菌内毒素 每1mg中含内毒素的量应小于0.50EU
含量量 总氯量(硝酸银法) 总氯量(Cl)应为0.52%~0.58%(g/ml)
氯化钾 含氯化钾(KCl)应为0.028%~0.032%(g/ml)

氯化钙 含氯化钙(CaCl2·2H2O)应为0.031%~0.035%(g/ml)

标志、标签: 包装容器上应有清晰的标志,其中包括怕晒、怕雨、易碎、向上的四个标志包装容器应贴有标签,内容包括产品名称、规格、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、生产批号、生产日期、有效期、生产单位名称及地址等,其表达应符合国家药品管理规定。
运输: 产品在装运过程中应轻拿轻放,严防潮湿、受热和日晒,并应遵守交通运输部门的有关规定。
贮运条件: 产品应遮光,密闭保存。远离火源、热源,避免与氧化剂、酸和碱及有腐蚀性的物品混放。产品有效期为二年。

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