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产品之窗

名称：

苯磺酸氨氯地平片

产品名称：

苯磺酸氨氯地平片

英文名称：

Amlodipine Besylate Tablets

英文商品名：

Norvasc

成分：

本品主要成份为苯磺酸氨氯地平，其化学名为：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二乙酸酯苯磺酸盐。

结构式：

分子式：

C₂0H₂₅ClN₂O₅·C₆H₆O₃S

分子量：

567.06

CAS 号：

111470-99-6

规格：

5mg（按氨氯地平计）

性状：

本品为白色或类白色片

适应症：

1.原发性高血压。单独用药或与其他抗高血压药物合用。
2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。单独用药或与其他抗心绞痛药物合用。

包装：

铝塑泡罩包装，每板7片，每盒1板或2板或4板

质量指标：

主要项目（按国家标准YBH07522008）	指标
鉴别1：照薄层色谱法	置紫外灯（254nm）下检视，供试品所显示主斑点颜色和位置应与对照品的主斑点相同
鉴别2：含量测定项下记录的色谱图	供试品与对照品的主峰保留时间应一致
含量均匀度	按含量测定项下方法测定并计算含量，应符合规定
溶出度(照紫外分光光度法；237nm波长)	限度为标示量的80％，应符合规定
有关物质（高效液相色谱法）	除空白溶剂峰和苯磺酸峰外，各杂质峰峰面积的和占总峰峰面积的百分比，不得过1.5％
含量（高效液相色谱法）	含氨氯地平（C20H25N2O5Cl）应为标示量的95.0％～105.0％

标志、标签：

包装容器上应有清晰的标志，其中包括怕晒、怕雨、易碎、向上的四个标志包装容器应贴有标签，内容包括产品名称、规格、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、生产批号、生产日期、有效期、生产单位名称及地址等，其表达应符合国家药品管理规定。

运输：

产品在装运过程中应轻拿轻放，严防潮湿、受热和日晒，并应遵守交通运输部门的有关规定。

贮运条件：

产品应遮光、密封、干燥处保存。远离火源、热源，避免与氧化剂、酸和碱及有腐蚀性的物品混放。产品有效期为二年。